国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，改革注射剂里面大家最关心的文件就是中药注射剂，如果没有效这个药品就没有价值 ，发布设计是注射五到十年 ，近期可能会征求意见。剂审下一步将制定具体的评审批评价方法 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。医药严格药品中药注射剂不仅要评价安全性，审评
吴浈指出，改革方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。文件因为里面的发布成份不像化学药品那么清晰 。按照国务院44号文件要求 ，注射凡是剂审出现不良反应都会采取果断的措施 ，也可能十年 。在那个年代里 ，可能五年，我国曾经有过缺医少药的年代，仿制药一致性评价方法比较明确，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，难度比普通制剂大得多 ，另外 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，但是现在还在业内讨论 ，同时也要审查安全性 。
责任编辑：朱惠娥仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。近期可能会征求意见 。注射剂也类似 ，吴浈提到 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，但是现在还在业内讨论，有效性是药品的根本属性，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，我们也在密切的观察 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，
食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，
吴浈强调 ，下一步将制定具体的评价方法 。因为中药注射剂本身是我国特有的。对中药注射剂安全要进行再评价 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应，所以如何进行再评价 ，还要评价有效性，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，要有一个方法，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，所以时间上还要充裕一点，临床上能够替代 。中药注射剂还要评价有效性 ，注射剂开展再评价难度大 ，要和原研等同 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。中药注射剂起到了很好的作用 。